来源:当家网 日期:2022/9/19 16:33:17 浏览次数: 我要收藏
2014年5月21—23日,由安徽省食品药品监督管理局药品GMP认证组的新版药品GMP现场检查验收专家组,对芜湖华信药业生产的胶囊剂——硒酵母胶囊、片剂——利塞膦酸钠片、口服混悬剂——硒酵母混悬液实施新版药品GMP的情况进行了全面的审核检查。通过三天的细致检查,专家组在本次现场检查中未发现严重缺陷项目,总体评价符合新版药品GMP的各项要求,顺利通过专家组的现场检查验收。这是芜湖华信药业第三次顺利通过安徽省食品药品监督管理局药品GMP专家组现场检查,也是实施新版药品GMP以来首次通过现场检查。
在三天的现场检查验收过程中,专家组深入现场并结合公司各部门相关软件纸质材料,依据新版《药品生产质量管理规范》的具体条款规定,对公司的质量风险管理、年度质量回顾、物料贮存和发放、产房设施、生产管理、验证与确认、偏差与变更调查处理、生产工艺、产品发运和召回、文件系统等方面进行逐条逐项检查。专家组通过听取汇报、察看现场、查阅资料、现场提问等多种形式和渠道,详细了解公司产品生产和检测一整套过程,从而为科学的得出结论提供支持。专家组成员在肯定各部门具体执行新版药品GMP过程中所做出的努力后,对企业如何继续完善并提高执行新版药品GMP标准提出了宝贵的意见和建议。
公司总经理吴留红表示,此次药品GMP认证,是公司首次面临新版药品GMP认证,相比以往的两次认证,本次认证公司上至企业负责人,下至每位基层员工均做到认真对待,并将工作落实到每一天、每一项具体事情中。公司成立药品GMP领导小组,提前制定了具体的工作方案和迎接验证计划,明确任务、责任到人,并进行了多次现场模拟检查。另外,公司通过与其他企业沟通,向已通过验收的企业派出关键部门的主要人员进行学习,并将所学知识及时传递给公司每一位员工。
经过此次的现场验收,芜湖华信药业今后将会在药品生产中更加严格要求,严格执行新版药品GMP规范,确保所生产出来的每一盒药品均是合格产品,真正做到一个质量过硬、监管部门放心、百姓安心的企业。
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