来源:当家网 日期:2022/9/19 16:33:17 浏览次数: 我要收藏
2014年3月18-20日,由安徽省食品药品监督管理局药品GMP认证组的新版药品GMP现场检查验收专家组,对安徽省华信生物药业股份有限公司生产的硒酵母原料药实施新版药品GMP的情况进行了全面的审核检查。通过三天的紧张工作,专家组在本次现场检查验收中未发现严重缺陷项目,总体评价完全符合新版药品GMP的要求,顺利通过现场检查验收。
在三天的检查验收过程中,专家组本着公正、公平的原则,以认真负责的态度,对照卫生部颁发的《药品生产质量管理规范》的规定,主要针对公司的质量风险管理、年度质量回顾、物料贮存和发放、厂房设施、生产管理、验证与确认、偏差与变更调查处理、生产工艺、产品发运和召回、文件系统等方面逐项逐条进行考核评定。专家们通过听取汇报、全面查阅资料、察看现场、集体提问、个别抽查等多种形式,全面掌握每一个被检项目的实际情况,决不放过任何一个细小环节,从而得出客观、真实、准确的评价,安徽省华信生物药业股份有限公司以健全的质量管理体系、先进的生产设备和工艺流程、规范化的质量管理程序顺利通过了新版GMP现场检查验收。同时,专家组就企业如何继续完善执行GMP标准提出了宝贵的意见和建议。
公司总经理杨思林强调,为了有效贯彻落实新版GMP,公司从2011年初就着手部署和落实相关工作,并组织了全员培训,并制定了具体的工作方案和迎检计划,明确任务,责任到人,定期自查,及时整改,狠抓落实,使全员全面深入理解新版GMP标准,保证验收一次通过。这标志着公司药品质量管理又上一个新的台阶,更好的体现了“质量第一,预防为主,追求卓越,服务健康”的质量方针。并对本次GMP检查组提出的问题要明确责任,迅速整改,决不能为了认证而认证,今后要更加严格要求,严格按照GMP标准执行,提升公司GMP的管理水平。真正实现“成为具有国际影响力的产品”,成功领跑中国硒产业之路!
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